许多人认为,只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或者患者自己用药不当,才会引起不良反应。但人们常常忽略了一个更为重要的因素——“是药三分毒”!这虽是老生常谈,但确是一亘古不变的真理。通俗而言就是:用药有风险。
医生间的一句玩笑就说出了一些很有道理的话,“馒头没毒,但吃多了照样得病”。可以说,药物不良反应产生的原因既有药物自身方面的,如其所含的有毒化学成分、中药品种混乱等,又有人体本身方面的。
任何药品都可能会引起药品不良反应,但是由于人与人之间存在个体差异,不同的人对同一种药品的不良反应,其表现可以有很大的差别,有的人反应轻,有的人反应重;有的人是这种反应,有的人是那种反应。而药品不良反应既包括公众熟知的所谓副作用、过敏,也包括致癌、致畸胎、致突变等。当前我国的药品不良反应发生率约为5%,这一数值接近全球平均值(2.9%~5.1%)的高点,每年约有20万人死于药品不良反应。特别是假冒伪劣药品难以禁绝,用药风险可谓形势严峻。
有的时候,用药的风险需要较长的周期、巨大的代价才可能发现。有些罕见、迟发、或者发生于特殊人群的不良反应,只有在药品大面积长期使用后才能被发现。比如发现四环素影响骨骼生长用了约10年的时间,认识非那西丁造成肾损害则花费了长达70多年的时间。
在20世纪的医学史上,1956~1962年的“反应停”事件堪称最大的药物灾难,给全世界敲响了药品安全的警钟。该药(又名沙利度胺等)是一种新镇静剂,因声称低毒、无依赖性,又不像巴比妥酸盐可用于自杀,同时还可用于减轻孕妇在怀孕初期的呕吐反应,因此在原联邦德国、加拿大等国上市。后来上述国家突然发现许多四肢短小、甚至手脚直接连在身体上、形状酷似海豹的新生儿。患儿正在出生,却一直无人知晓原因,直到1961年才确定这种“海豹肢畸形”的祸根是患儿母亲服用的“反应停”。最终全球先后诞生了一万多名畸形患儿。这次畸胎事件引起公愤,药厂因声名狼藉不得不关闭,一些国家的政府部门迫于压力也不得不加强对上市药品的管理。美国等少数国家因没有批准进口“反应停”幸免于难。但这样的严重后果同样在美国引起不安,激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴趣,最终导致国会对《食品、药品和化妆品法》进行重大修改。
要而言之,药品上市并不意味着对其进行安全性和有效性评价的结束,反而表明将在社会范围内对其进行更深入的研究。国家食品药品监督管理局这样解释经国家审批的药品还需进行不良反应监测的原因:各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方;临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的药品不良反应,在审批时难以充分了解,所以许多经过严格审批的药品,在正常用法用量情况下还会引起药品不良反应,包括一些严重的药品不良反应。
|